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            新冠病毒疫苗Ⅱ期臨床試驗啟動志愿者招募

            2020-04-10 科技日報

            9日,據參加重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)Ⅰ期臨床試驗的志愿者透露,該疫苗Ⅱ期臨床試驗已經啟動志愿者招募。

              9日,據參加重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)Ⅰ期臨床試驗的志愿者透露,該疫苗Ⅱ期臨床試驗已經啟動志愿者招募。試驗計劃招募500人,并將引入安慰劑對照組。

              20多天來,108位Ⅰ期臨床試驗的志愿者已經陸續接種疫苗,并按試驗要求接受了14天的集中療養觀察。9日,最后一批志愿者已結束隔離。據了解,大家身體情況正常。

              Ⅰ期臨床研究對低、中、高3個疫苗劑量的安全性進行了觀察,發現此疫苗有可能引起發熱、接種部位疼痛、關節疼痛等不良反應。與低、中劑量組相比,高劑量組高熱(體溫≥38.5℃)比例更高,但多在24小時內自行恢復。

              Ⅱ期臨床研究最終選擇了低中劑量。研究分3組進行,即中劑量疫苗組(250例)、低劑量疫苗組(125例)和安慰劑對照組(125例)。也就是說,志愿者有50%的可能性接種中劑量疫苗(1毫升),有25%可能性接種低劑量(0.5毫升)疫苗,有25%可能性接種安慰劑對照。

              這一次,志愿者無需接受14天的集中療養觀察,自行完成安全性觀察即可。在此期間,研究組會派專人對志愿者進行隨訪,指導其完成安全性觀察和記錄。

              在安全性觀察期間,如果發生不良事件,志愿者可得到及時治療。研究組也為志愿者購買了商業保險。每位志愿者要于接種當天、第14天、第28天和第6個月配合完成一次研究訪視,共需采血4次。

              一般來說,疫苗的臨床研究往往分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。Ⅰ期臨床研究募集少數受試者進行,主要評估疫苗的安全性以及能否產生免疫應答;Ⅱ期臨床研究受試者數量適中,來調整和完善臨床疫苗接種的程序和手續,并獲得不良反應等統計數據;Ⅲ期臨床研究則主要評估疫苗的有效性,招募較大規模的受試者,來證實疫苗可以實現預期的預防感染或減輕癥狀的目的。

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