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            首個滅活疫苗一期臨床試驗已在河南啟動,為何不是湖北?

            2020-04-16 健康時報客戶端

            據國藥集團中國生物4月14日消息,公司旗下新型冠狀病毒滅活疫苗獲得臨床試驗后,一期臨床已在河南焦作地區開展,武陟縣疾控中心為疫苗的首批臨床試驗點,32名志愿者入組第一階段臨床試驗。

              健康時報客戶端4月15日消息,據國藥集團中國生物4月14日消息,公司旗下新型冠狀病毒滅活疫苗獲得臨床試驗后,一期臨床已在河南焦作地區開展,武陟縣疾控中心為疫苗的首批臨床試驗點,32名志愿者入組第一階段臨床試驗。

              人民日報健康客戶端記者從中國臨床試驗注冊中心官網查詢到,新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗注冊狀態為“預注冊”,申請人所在單位為武漢生物制品研究所有限責任公司。

              滅活疫苗安全么?如何報名參加志愿者?人民日報健康客戶端記者就熱點問題進行了梳理。

              問:滅活疫苗相比減毒疫苗更安全么?

              答:滅活疫苗毒力相對弱。同其它類型的疫苗相比,滅活疫苗研發技術先進、生產工藝成熟、質量標準可控、保護效果良好。即使接種于免疫缺陷者也不會造成感染而致病。滅活疫苗抗原的抗體滴度隨時間而下降,可能多次加強接種。需要抗原量比較大,成本比較高。

              問:臨床試驗需要多少志愿者?

              答:據中國臨床試驗注冊中心官網,受試者將分為一 、二期,各期再分為低劑量組、中劑量組和高劑量組,各組均設置安慰劑對照組。一期試驗組每組24人,對照組8人;二期試驗組每組60人,對照組20人。

              疫苗的一期人體臨床試驗注重安全性,而二期人體臨床試驗則注重有效性。試驗的主要測量指標是每劑接種后的不良反應的發生率,次要指標包括抗新型冠狀病毒血清抗體4倍增長率和抗體水平以及細胞免疫。

              問:為什么一、二 期臨床試驗合并進行?

              答:武漢生物制品研究所有限責任公司病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆表示,這主要是因為武漢生物制品研究所臨床前研究的數據較為充分,同時,當前疫情防控形勢依然緊張,因此國家藥監局開通了“綠色通道”,一次性批準了兩期臨床試驗。

              問:為什么是在河南而不是湖北進行試驗?

              答:本研究是在河南省武陟縣疾病預防控制中心疫苗臨床研究現場進行。據研究負責人、河南省疾病預防控制中心疫苗臨床研究中心主任夏勝利解釋,“越是發病少的地區越好”,因為沒有感染的地區避免了很多干擾因素,更容易驗證安全性和免疫原性指標。

              問:如何報名參加臨床試驗?

              答:入組后要接受嚴格的安全性檢查,接受采血等持續性檢測,據人民日報健康客戶端記者了解,目前暫未開通線上報名渠道,具體報名細節需咨詢河南焦作武陟疾控中心報名。

              問:新冠疫苗何時才能使用呢?

              答:中國疾病預防控制中心流行病學首席專家吳尊友曾說,即使特事特辦,完成三期臨床試驗最后得出結論疫苗有效,最短也需要六個月的時間:一期要做安全性試驗,最短不少于20天;二期測試疫苗接種的程序,志愿者招募完成最短需要一個月;三期評估疫苗的有效性,最短也要三個月到五個月不等。

              中國工程院院士王軍志在4月14日國務院聯防聯控新聞發布會上表示,一期二期臨床試驗都是由健康志愿者,相對比較容易募集,根據不同的免疫程序、不同的方案,大概需要幾個月的時間。真正確定疫苗的有效性是三期臨床,三期臨床樣本量通常需要成千上萬人。而且對于一般的傳染病,一般要觀察一個流行周期來確定它對易感人群的保護率。而新冠病毒的第一個流行周期還正處于過程中。

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