<th id="mxmc5"></th>
            <object id="mxmc5"></object>
            <th id="mxmc5"></th>

            瑞德西韋中國臨床試驗遭“提前發布”,結果不理想

            2020-04-24 科學網微信公號

            4月23日,世界衛生組織(WHO)網站發布了中國瑞德西韋重癥臨床試驗結果。

              4月23日,世界衛生組織(WHO)網站發布了中國瑞德西韋重癥臨床試驗結果。結果顯示,瑞德西韋用于治療重癥新冠肺炎患者的療效不理想。

              但該信息很快被刪除。“因為研究人員并沒有同意公布這些結果。而且我們也認為這篇文章包含了對研究的不恰當描述。”吉利德科學首席醫療官Merdad Parsey公開回應稱,現有的數據已提交同行評審,將在不久的將來提供本研究的更詳細信息。

              《中國科學報》多次就中國瑞德西韋臨床試驗進展聯系該臨床試驗的負責人曹彬,均未得到答復。曹彬在一次在線交流上曾公開表示,不方便更多地解釋瑞德西韋臨床試驗的進度。

              試驗結果不理想

              據美國醫藥媒體STAT報道,被意外發布的瑞德西韋重癥臨床試驗結果顯示,與標準治療對照組相比,瑞德西韋與“臨床改善時間的差異無關”。一個月后,與對照組12.8%的死亡率相比,瑞德西韋組患者死亡率為13.9%,該差異無統計學意義。

              不過,Merdad Parsey認為,該研究未能得出具有統計學意義的結論,“因為中國瑞德西韋重癥臨床試驗因入組率低而提前終止”。

              中國瑞德西韋重癥臨床試驗入組率低與試驗設計對患者入組條件嚴苛有關——兩項臨床試驗分別要求患者在疾病確診8天內和12天內沒有接受過其他治療。

              對于這一設計,曹彬曾在公開場合多次表示,中國的兩項瑞德西韋臨床研究與美國國立衛生研究院(NIH)、WHO的試驗設計相比,最大的差別就是在治療窗口期方面用了非常嚴格的標準,而之所以這樣設計,是因為他們發現在12天之內藥物介入對于治療新冠肺炎效果顯著。

              “沒有定論的證據”

              WHO意外發布的試驗結果是目前瑞德西韋臨床試驗第二次傳出的不理想消息。

              當地時間4月10日,《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)刊發了瑞德西韋在同情用藥情況下治療重癥新冠肺炎患者的試驗結果。試驗結果表明,53名來自全球的重癥新冠肺炎患者在使用瑞德西韋后,36名患者(68%)的癥狀有所緩解。但是,由于該試驗數據缺少臨床對照,且具有局限性,研究論文刊發后引發質疑。

              同情用藥試驗結果還顯示,在死亡率方面,53名患者中共有7名患者(13%)死亡;在藥物安全性方面,共有32名患者(60%)出現了副作用,共有12名患者(23%)出現了嚴重副作用。

              “在中國進行的試驗的結果,以及4月10日公布的對危重癥患者的同情用藥結果,為瑞德西韋增加了越來越多的但仍沒有定論的證據。”Merdad Parsey說。

              4月11日,吉利德科學董事長兼首席執行官Daniel O’Day表示,除了中國的兩項瑞德西韋臨床試驗外,吉利德正在美國、亞洲和歐洲的新型冠狀病毒肺炎高發地區進行兩項三期研究;美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)于2月21日開始了一項全球試驗;世界衛生組織也在進行全球試驗。

              Merdad Parsey表示,吉利德將在本月底公布其開展的瑞德西韋用于治療重癥新冠肺炎的隨機開放研究結果,5月底將公布瑞德西韋用于治療中癥新冠肺炎患者的開放試驗研究。同時,5月底還將公布美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)對不同疾病嚴重程度患者進行的瑞德西韋雙盲安慰劑對照試驗數據。

              資本與科學“共舞”

              自新冠肺炎疫情以來,吉利德公司幾乎在每一次與瑞德西韋相關的公開聲明中都表示,瑞德西韋是一種未經批準的試驗藥物,目前尚不清楚其用于治療新冠肺炎的安全性和有效性。但這絲毫沒有影響到資本市場對瑞德西韋的熱情。

              今年2月和3月,國內多家公司因蹭瑞德西韋熱點而被監管部門處罰或警告。

              例如,2月12日,博瑞醫藥公司稱,公司成功開發了瑞德西韋原料藥合成工藝和制劑技術,并已經批量生產出瑞德西韋原料藥,瑞德西韋制劑批量化生產正在進行中,2月13日,物產中大公司稱,其控股子公司的“抗新型冠狀病毒肺炎特效藥瑞德西韋10T/制劑1000萬支”項目獲得江蘇省啟東市北新鎮人民政府備案通過,3月1日,因相關信息披露不準確、不完整,上交所對這兩家公司及時任董秘予以通報批評。

              此次WHO的“意外發布”事件,也造成吉利德科學股價下跌。

              吉利德在對于此事的公開聲明中,包含了前瞻性聲明(Forward-looking Statement)。

              前瞻性聲明稱,涉及瑞德西韋的臨床試驗可能會產生不利的結果,吉利德可能無法在目前預期的時間內完成一項或多項此類試驗。

              吉利德可能會做出停止開發瑞德西韋的戰略決定,或者美國食品和藥品管理局(FDA)和其他監管機構可能不會批準瑞德西韋及其任何營銷。瑞德西韋也有可能永遠不會成功地商業化。

            特別聲明:本文轉載僅僅是出于傳播信息的需要,并不意味著代表本網站觀點或證實其內容的真實性。
            如果作者不希望被轉載,請與我們聯系。

            微信訂閱號

            微信服務號

            合作伙伴

            友情鏈接

            關于學術橋 | 聯系我們 | 一對一服務平臺

            京ICP備12045350號-20 京公網安備110108902063號

            —中國教育在線旗下網站— 
            © 賽爾互聯(北京)教育科技有限公司版權所有

            335彩票网站